In vitro diagnostični pripomočki so predvideni za diagnostične namene zunaj človeškega telesa, kar je lahko v laboratoriju ali ob pacientu, na primer ob postelji. Zajema številne raznolike teste, kot je na primer test za samostojno merjenje krvnega sladkorja, HIV test in DNK test.
Izraz medicinski pripomoček se nanaša na vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se bo uporabljal za zdravstvene namene. To je lahko nadzor ali podpora spočetju ter zagotavljanje informacij v zvezi z zdravstvenimi učinki. Medicinski pripomoček je del podpore ostalim metodam zdravljenja.
Zakaj je potrebno izboljšati uredbo o in vitro medicinskih pripomočkih?
Vitro pripomočki so bistvo in osnova vseh terapij, vključno s farmacevtskimi proizvodi in kirurgijo. Brez ustrezne diagnostike namreč ne moremo zdraviti ali preprečevati bolezni. Na žalost pa sedanje direktive ne zagotavljajo, da na trg ne bi prihajali nekakovostni in vitro diagnostični medicinski pripomočki.
Najbolj znani primeri nekakovostnih medicinskih pripomočkov v okviru sedanje uredbe:
? HIV testi
? Testi za hepatitis C
? DNK testi
V preteklosti so se zaradi nekakovostnih medicinskih pripomočkov že dogajale hude napake, ki se ne smejo ponoviti. Primer tega je nekakovosten test za HIV, ki je že imel certifikat o ustreznosti. Kasneje je znanstveni inštitut ugotovil, da so ti testi včasih podajali napačne rezultate, drugačne kot drugi testi za virus HIV. Kljub temu je bil napačen test lep čas v uporabi v Evropi.
Vedeti moramo, da je prejemnik transfuzije krvi življenjsko ogrožen, če je bila transfuzija opravljena na osnovi napačnega negativnega rezultata za virus HIV. Takšne osebe lahko ogrožajo tudi svoje bližnje. Podobni primeri, kot pri HIV so se dogajali tudi v zvezi z hepatitisom C. Znan je primer, da je strokovnjak poslal teste štirim različnim laboratorijem in dobil štiri različne rezultate.
Genetski test pomeni test, ki se izvaja za zdravstvene namene in vključuje analizo bioloških vzorcev človeškega izvora. Namenjen je izključno ugotavljanju genetskih značilnosti osebe, ki so podedovane.
Zakaj je pomembno, da EU ureja ta vprašanja?
In vitro medicinski pripomočki so izdelki, za katere velja prost pretok na skupnem trgu. Za te izdelke na evropskem trgu ne obstajajo meje. Zato je Evropa tu dolžna zagotoviti največjo možno varnost.
Bistvene izboljšave za odpravljanje sedanjih pomanjkljivosti
Uvajajo se bistvene izboljšave, ki so podobne ostalim izboljšavam za medicinske pripomočke. Nenapovedani inšpekcijski pregledi bodo obvezni. Poleg tega Evropska Komisija predlaga uvedbo evropskega omrežja referenčnih laboratorijev, ki imajo pomembno vlogo pri nadzoru nad medicinskimi pripomočki z visoko stopnjo tveganja.
Evropska Komisija predlaga, da bi se veliko vprašanj glede in vitro pripomočkov urejalo na enak način kot glede drugih medicinskih pripomočkov.
Oblikovanje predloga, ki bo sprejemljiv za mala in srednja podjetja
Med podjetji, ki ponujajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke, so številna mala in srednja podjetja. Zato mora uredba upoštevati zmogljivosti malih in srednjih podjetij za to obremenitev. Seveda pa to ne sme vplivati na zdravje in varnost. Predlogi sprememb so bili vloženi, da bi se upoštevale zmogljivosti in potrebe malih in srednjih podjetij. Treba bi bilo na primer zagotoviti, da bi se določene zahtevane informacije lahko podale v elektronski obliki. Zagotoviti bi bilo potrebno, da so informacije o izdelku podane v enem od uradnih jezikov EU. Obe spremembi bi zmanjšali morebitno obremenitev malih in srednjih podjetij.
Pripomočki za samotestiranje in testiranje ob pacientu
Testi, ki jih ne izvaja strokovno zdravstveno osebje, temveč pacienti, morajo biti še skrbneje urejeni. Pri določanju diagnoz lahko strokovno zdravstveno osebje vključi še druge elemente, medtem ko odločitev nestrokovnih oseb temelji le na podlagi testa. To pa je lahko zaradi strokovnega nepoznavanja, tudi zavajanja.
Diskriminacija invalidov
Evropska unija je ratificirala Konvencijo ZN o nediskriminaciji invalidov. Besedilo bi moralo to odražati. Na primer v opredelitvi je besedno zvezo ¨prirojena motnja¨ mogoče razlagati kot diskriminacijo invalidov in bi jo bilo treba spremeniti.
Prostovoljna privolitev po poučitvi
Predlog Komisije se močno osredotoča na kakovost izdelka. Strokovnjaki in mnogo mednarodnih organizacije so večkrat izrazili mnenje, da je v številnih primerih bolj kot kakovost izdelka pomemben okvir, v katerem se izdelek uporablja. Pomembno je spoštovati načelo prostovoljne privolitve po poučitvi, zlasti pri testiranju DNK. Evropski parlament je k temu že večkrat pozval.
Dolgotrajna politika Evropske unije je, da za vprašanje o dovoljevanju etnično kočljivih tehnologij, kot je genetsko testiranje, njihove prepovedi ali dovoljevanju z omejitvami, velja načelo subsidiarnosti.
V prvi vrsti moramo poskrbeti za varnost potrošnika. Zato je pomembno, da so vsi postopki pregledni in transparentni. Poskrbeti moramo za enake standarde po vsej Evropski uniji.
Pisarna evropske poslanke Zofije Mazej Kukovič v Bruslju
Vir: Povzetek iz osnutka poročila obravnavanega v EU na odboru ENVI.
