Evropski poslanci, člani Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane so včeraj z večino potrdili novo direktivo o kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v humani medicini. Sedanja direktiva, v veljavi že več kot 10 let, je v znatni meri neposredno vplivala na stroške in izvedljivost kliničnih preskušanj. Zofija Mazej Kukovič (EPP/SDS) je tudi sama predlagala predloge sprememb, ki so jih poslanci potrdili.

Razvojna pot do novega zdravila je dolgotrajna. Potrebna so velika vlaganja v znanje in razvoj za to, da bi lažje obvladovali bolezen. Zdravila je pred vstopom na trg potrebno preskusiti. Mnogi se za klinično preskušanje novega zdravila odločijo za prostovoljno sodelovanje v procesu zaradi svoje bolezni.

Mazej Kukovičeva je v svojih predlogih sprememb pri novi direktivi opozorila, da bi bilo potrebno pri kliničnem preskušanju zagotoviti varnost udeležencev in zaščititi njihove pravice. “Interesi udeležencev kliničnih preskusov morajo vedno prevladovati nad ostalimi interesi, poleg tega pa mora biti zagotovljena njihova varnost in dostojanstvo,” je izpostavila Mazej Kukovičeva.

Država članica poročevalka mora oceniti vloge za klinični preskus tudi glede na tveganja in neprijetnosti za udeleženca, pri čemer mora upoštevati psihično in fizično tveganje na zdravje. Največja pomembna sprememba pa je uvedba odbora za etiko. Za uresničitev ciljev Helsinške deklaracije glede varstva pravic, varnosti in dobrobiti udeležencev je nujno, da je odobritev države članice vezana na odločitev interdisciplinarnega in neodvisnega odbora za etiko, ki je za to pristojen po nacionalnem pravu. Če odbor za etiko sprejme negativno odločitev, se dovoljenje za klinično preskušanje ne izda. “Odbor za etiko naj zagotovi, da so da so zaščitene pravice ter varnost in dobrobit udeležencev kliničnega preskušanja. V Evropskem parlamentu se zavzemam za varnost pacientov in za večjo preglednost postopkov,” je povedala Mazej Kukovičeva.

Ostale novosti predloga so krajši postopki odobritve, uvaja tudi enoten portal za oddajo vlog za izvedbo kliničnega preskušanja, povezanega s podatkovno zbirko EU. Prinaša tudi jasnejša pravila za zaščito udeležencev in prostovoljno privolitev po poučitvi. Pravila za varnostna poročila naj bi bila racionalizirana, poenostavljena in posodobljena. Glede izvedbe preskušanja je bistvena novost združitev pravil za izvajanje preskušanj, ki se nanašajo na izvajanje v skladu z dobro klinično prakso ter za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz zdravil v preskušanju za humano uporabo.

***

Za dodatne informacije se obrnite na: Mateja Mohorič, asistentka v pisarni Zofije Mazej Kukovič: +386 41 775 096, mateja.mohoric@ep.europa.eu